完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理是實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速健康發(fā)展不可缺的重要組成部分。仍有很多醫(yī)用無菌包裝企業(yè)對(duì)一些名詞理解模糊不清晰，如何能夠在法律法規(guī)中快速獲取專業(yè)知識(shí)，首先應(yīng)當(dāng)將重要詞匯理解透徹，故此 英碩小編整理了一套名詞解釋合集分享給大家：

1. 包裝材料package material

用于制造或密封包裝系統(tǒng)的任何材料。

  2. 無菌屏障系統(tǒng)sterile barrier system

防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝。

  3. 包裝系統(tǒng)package system

無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合。

  4. 保護(hù)性包裝protective packaging

 材料的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)成從組裝到最終使用過程中防止無菌屏障系統(tǒng)和其內(nèi)裝物品受到損壞。

  5. 最終滅菌terminally sterilized

產(chǎn)品在其無菌包裝屏障系統(tǒng)內(nèi)被滅菌的過程。

  6. 閉合closure

用于關(guān)閉無菌屏障系統(tǒng)而不形成密封的方法。

  注：例如，用一個(gè)重復(fù)使用的容器墊片或反復(fù)折疊 , 以形成一彎曲路徑都可關(guān)閉一個(gè)無菌屏障系統(tǒng)，如用皺紋紙，無紡布，棉布等打包。

  7. 密封seal

表面連接的結(jié)果。

  注：例如，用粘合劑或熱熔法將表面連接在一起，如滅菌卷袋的封口。

  8. 閉合完好性closure integrity

閉合確保在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的閉合特性。

  9. 密封完好性seal integrity

在規(guī)定條件下密封確保防止微生物進(jìn)入的特性。

  10. 微生物屏障microbial barrier

無菌屏障系統(tǒng)統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力。

  11. 預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng) preformed sterile barrier system

部分已經(jīng)過組裝供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)。

例如: 袋和開放的可重復(fù)使用的容器。

  12. 有效日期 expire date（貨架壽命或產(chǎn)品有效期）

在此日期內(nèi)產(chǎn)品可以使用的日期, 用年和月表示。

  13. 無菌有效期（無菌保持期）

在此日期內(nèi)產(chǎn)品可保持預(yù)期的無菌狀態(tài)。

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