最終滅菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械安全性的基本保證， 2021年3月17日，由中國國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起實施。新條例嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”，以適合我國近年來對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的新趨勢，對于包裝系統(tǒng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)也將越來越規(guī)范和完善。

英碩包裝在上篇的推文《無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考》中有提及到了具體一些包裝檢驗項目的參考法規(guī)，此文專門簡單羅列幾項目前我國常用的幾個系列標(biāo)準(zhǔn)，供大家參考。

1.GB/T 19633

其第一部分和第二部份等同采用ISO11607，主要規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求及包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求；

2.YY/T 0698 

在此系列標(biāo)準(zhǔn)中的第一至第十部份，規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝的材料的具體要求和測試方法。

3.YY/T 0681 

在此系列標(biāo)準(zhǔn)中第一至第十八部分，規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝的具體試驗方法。

4.YY/0466 

此系列標(biāo)準(zhǔn)的第一至第二部分，等同采用ISO15223，規(guī)定了標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息符號的要求。

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