醫(yī)用包裝的材料可以分為二類：重復(fù)使用包裝和一次性包裝材料。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第二類（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械。手術(shù)者使用受污染的醫(yī)療器械，其結(jié)果可能是致命的。因此，除了掌握如何構(gòu)建無菌屏障系統(tǒng)保護(hù)產(chǎn)品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。

包裝原材料的選擇，除了考慮包裝方式與滅菌方式外，還要考慮滅菌的物品。了解滅菌方法及包裝要求，能夠幫助生產(chǎn)方在選擇包裝材料時做出正確決定。只有專門為滅菌設(shè)計(jì)，并且通過FDA批準(zhǔn)的包裝才可以使用。此外，對于各種特定的滅菌方式，還有下面的一些基本要求：

壓力蒸汽滅菌，包裝材料必須能耐受121°C-135°C的高溫，空氣的排出，水蒸氣的穿透以及包裝材料和內(nèi)含物品的干燥；

環(huán)氧乙烷滅菌，包裝材料必須允許環(huán)氧乙烷氣體的穿透以及排出（通風(fēng)過程）；

干熱滅菌，包裝材料必須在2-3小時內(nèi)耐受160°-204°高溫，并不發(fā)生融化，燃燒或者其他反應(yīng)。

等離子體滅菌，包裝材料必須耐受極度真空、不吸收滅菌劑、不影響滅菌循環(huán)、并且對待滅菌物品沒有損害。

除了正確的的包裝材料之外，品質(zhì)檢驗(yàn)人員還應(yīng)該了解怎樣恰當(dāng)?shù)厥褂蒙鲜霭b材料，已到達(dá)包裝材料的滅菌劑穿透，無菌屏障以及無菌打開的設(shè)計(jì)目的。

文章出自專業(yè)醫(yī)療器械吸塑生產(chǎn)廠家——東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠（公司網(wǎng)址：m.wapss.com.cn）轉(zhuǎn)載請注明出處！

英碩包裝專注醫(yī)療器械吸塑包裝，致力于服務(wù)各大醫(yī)療器械廠家及醫(yī)藥制品公司。公司擁有ISO Class 7萬級潔凈車間，全面通過ISO13485：2016。想要更進(jìn)一步了解醫(yī)用吸塑盒可致電:400-998-2901或0769-85602287。英碩包裝將竭誠為您服務(wù)!