HACCP系統(tǒng)的形成

HACCP是英語“Hazard Analysis and Critical Control Point”的縮寫，其意義為“危險分析和臨界控制點”。目前，HACCPA形成了一個可以控制有關產(chǎn)品危害因素的預防系統(tǒng)。這一系統(tǒng)的目標是識別可能影響產(chǎn)品安全性的各個危害因素，建立控制方式以及監(jiān)視這些可控項目。在很多工業(yè)發(fā)達國家中，醫(yī)療器件及設備制造行業(yè)已經(jīng)應用這種管理控制系統(tǒng)提供安全可靠的醫(yī)療產(chǎn)品。而需要預防的任一危害因素，就是指對于醫(yī)療設備、患者病人或醫(yī)務人員構(gòu)成有害的負面效應的任何一種狀態(tài)，這種狀態(tài)將意味著將要發(fā)生的任一個事件或潛在的一個事件，它們都可能引發(fā)出設備故障、功能失效或其它有害因素的危險性。

事實上，HACCP系統(tǒng)不僅卓有成效地應用于醫(yī)療產(chǎn)品制造業(yè)，而且也廣泛地使用在食品加工業(yè)等其他部門。美國FDA(食品和藥品管理局)認識到這一系統(tǒng)的突出優(yōu)點，于是在1993年就對罐頭食品類的加工部門制訂了第一個實施HACCP系統(tǒng)的條例，主要目的是使這類食品在此條例監(jiān)控下實施無菌包裝技術處理，防止出現(xiàn)有毒性細菌。此外，F(xiàn)DA對海鮮類食品制定的HACCP系統(tǒng)的條例已在1996年宣布生效。接著，美國農(nóng)業(yè)部在1998年也頒布了對肉類和禽類食品的HACCP系統(tǒng)的管理條例。根據(jù)北美地區(qū)各項食品類安全性監(jiān)控條例的實施情況，美國科學院（NAS）早在1995年就曾發(fā)出倡議，認為所有食品安全條例的制訂部門都應采用HACCP系統(tǒng)的控制方法，并且要在食品加工行業(yè)中強制執(zhí)行。  由于這一倡議的提出，促使了美國國家食品微生物標準咨詢委員會（NACMCF）的成立。此委員會的任務就是使工業(yè)部門和管理機構(gòu)所使用的HACCP系統(tǒng)的條例實現(xiàn)規(guī)范化。其中，美國的醫(yī)療設備和放射保健中心（CDRH）就將采納并使用HACCP系統(tǒng)中的多項條例內(nèi)容。HACCP系統(tǒng)是一個可以保證醫(yī)療器件與設備質(zhì)量的可靠防護體系，但它不是孤立的，而是與其他系統(tǒng)相關的。實際上，HACCP系統(tǒng)中的內(nèi)容包含著具有有效控制作用的質(zhì)量管理條例的要求，也體現(xiàn)在最新頒布的制造工程條例、環(huán)境參數(shù)控制條例和個人保健監(jiān)控條例以及有關其他安全性條例中。在檢查醫(yī)療器件與設備的加工廠時，條例管理部門可應用HACCP的理論和方法，集中精力去考察和評價在產(chǎn)品加工過程中最有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的每一道工序。