飛檢頻率和力度越來越大，醫(yī)療器械包裝不容忽視

近段時間醫(yī)械企業(yè)拒絕飛檢這個話題可謂是上了行業(yè)熱搜，敢拒絕飛檢檢查的企業(yè)還是很牛逼啊。醫(yī)療器械包裝廠家——英碩包裝小編查了些資料，居然這樣的案例還不少，大多都是無法聯(lián)系到企業(yè)法人，或者聯(lián)系到卻稱早已停業(yè)不接受檢查的。

聽起來貌似很大膽，結(jié)果也挺嚴(yán)重。按照《藥品醫(yī)療器械飛檢辦法》有關(guān)“逃避、拒絕檢查情形明確規(guī)定，可直接注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。國家藥監(jiān)總局也“放話”，要繼續(xù)強(qiáng)化對醫(yī)療器械企業(yè)及投訴舉報等有因情形檢查，對經(jīng)營企業(yè)也要集中進(jìn)行飛行檢查。因此，地方藥監(jiān)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)飛檢力度越來越大。

其中主要從生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、采購?fù)ǖ馈⑸a(chǎn)管理和質(zhì)量控制等全面檢查。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，其中對不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》達(dá)不到產(chǎn)品可追溯性及醫(yī)療器械包裝不合格為最常見的缺陷和問題。遼寧某家醫(yī)療器械企業(yè)在2017年7月4日的被飛行檢查中，人工耳蝸植入體外裝裝置醫(yī)療器械包裝（吸塑盒）的生產(chǎn)批次不明確，并且潔凈度不合格等例為重點(diǎn)問題被要求整改。還有深圳某家醫(yī)械企業(yè)，因為醫(yī)療器械包裝（吸塑盒廠家）生產(chǎn)環(huán)境未達(dá)到十萬級標(biāo)準(zhǔn)，被要求整改。

其實(shí)諸多醫(yī)械企業(yè)已經(jīng)意識到這一問題，因此醫(yī)療器械包裝廠家生產(chǎn)環(huán)境成了考核供應(yīng)商的重點(diǎn)因素。其實(shí)環(huán)境已是基礎(chǔ)，作為醫(yī)療器械包裝廠家，英碩包裝提醒您從更多細(xì)節(jié)方面考核醫(yī)械包裝。本文中描述的醫(yī)療器械包裝指的就是硬吸塑盒與特衛(wèi)強(qiáng)紙的組合形式。從設(shè)計方面，我們需要連同材質(zhì)的選擇，醫(yī)械的結(jié)構(gòu)、重量、滅菌方式等多方面著手。

1.如醫(yī)療器械組件類似細(xì)導(dǎo)管，導(dǎo)絲之類細(xì)小物件，尤其要注意產(chǎn)品和盒子的實(shí)配性。考慮醫(yī)護(hù)人員在單手開啟包裝時，產(chǎn)品因太小無法在吸塑盒上做卡扣，容易掉出。又或者，擔(dān)心它在運(yùn)輸過程當(dāng)中就容易錯位，掉出等現(xiàn)象。那么，我們需要從結(jié)構(gòu)設(shè)計方面著手，從上部加上蓋頂住產(chǎn)品，不易掉出。

2.如醫(yī)療器械組件全金屬，較重且組件較堅韌，就要注意材質(zhì)、材料厚度以及整體結(jié)構(gòu)的配合。因為醫(yī)療器械吸塑盒的材質(zhì)都是塑料材質(zhì)。如果結(jié)構(gòu)方面不多加注意，經(jīng)驗缺乏，就很有可能因內(nèi)置器械太重，導(dǎo)致受壓面太集中，引發(fā)吸塑盒運(yùn)輸過程出現(xiàn)爆裂現(xiàn)象。

3.滅菌方式和結(jié)構(gòu)設(shè)計的關(guān)系。如最終的滅菌方式選擇的是EO（環(huán)氧乙烷）滅菌。那么在結(jié)構(gòu)設(shè)計上，我們一定要充分考慮EO氣體的進(jìn)入和揮發(fā)。因為有因環(huán)氧乙烷殘留量太多不合格的案例，所以必須要引起重視。

4.原材料的選擇。醫(yī)療器械包裝（吸塑盒）材質(zhì)選擇建議為PETG，部份醫(yī)械企業(yè)可能考慮成本的問題，選擇APET材質(zhì)。并非不行，只是APET的剝離強(qiáng)度會次于PETG，所以如果是硬吸塑盒搭配特衛(wèi)強(qiáng)熱封的組合包裝形式，我們通常不建議。而且它不具備PETG材料具備的生物相容性評價等。

5.綜合一、二、三類器械的類別，按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，做不同的設(shè)計方案。比如三類器械為最高標(biāo)準(zhǔn)，我們應(yīng)該在結(jié)構(gòu)設(shè)計和選材的時候考慮的更全面。包括配套特衛(wèi)強(qiáng)紙的選擇，也有講究。

以上，只是英碩包裝小編舉例的幾個需注意的事項，提醒大家醫(yī)療器械包裝應(yīng)被重視。如果有此方面的問題，可與我們?nèi)〉寐?lián)系。會有專業(yè)的業(yè)務(wù)團(tuán)隊和技術(shù)人員為您提供免費(fèi)咨詢和免費(fèi)設(shè)計方案。